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普门科技2022年半年度董事会经营评述

时间:2022-09-03 15:46:30 作者:新利18官方下载 来源:新利18全站app下载  1

  根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司所处行业属于C制造业—C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2017),公司所处行业属于:C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器械制造。

  医疗器械主要是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或其他相关物品,主要用于人体检查、疾病诊断、外科手术治疗、慢病理疗和监护等,用途同药品一样,是医药领域最重要的分支之一。医疗器械主要包括医疗设备、医用耗材、体外诊断设备等。

  近年来中国医疗器械市场逐步发展,经历了从无到有、从小到大的发展过程,具有了一定的市场规模,但是由于起点低、发展晚,我国医疗器械行业与其他发达国家和地区相比还存在一定的差距,行业存在数量多、规模小、行业集中度低和创新能力弱等问题,一些高端设备仍以进口为主,并且我国医疗器械在全球市场占比仅为两成左右,在这种严峻的市场现状之下,我国医疗器械行业发展任重道远。

  随着人们对健康要求的日益提高,医疗器械的需求逐渐增加,在一定程度上促使我国医疗器械产品结构不断调整,呈现多元化发展,如诊断产品、家用保健器械和家庭医疗保健器械逐步受到市场青睐。在经济和技术的发展下,随着利好政策、疫情的控制和老龄化趋势加快,医疗器械行业将会迎来快速发展的黄金阶段。

  医疗器械产品种类繁多,按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》(2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自2016年1月1日起施行),国内医疗器械分类总计四大类21小类,包括:一、接触人体无源医疗器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械(不包括重复使用手术器械)、其他无源器械;二、接触人体有源医疗器械:能量治疗器械、断监护器械、体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源器械;三、非接触人体无源医疗器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源器械;四、非接触人体有源医疗器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源器械。

  医疗器械品类繁多,技术迭代较快,针对不同临床需求有多种诊疗和康复类的器械推陈出新,随着技术发展和研发基础的提升,预计未来医疗器械的品类会进一步丰富。

  随着全球人口增长,人口老龄化程度提高,医疗健康行业的需求将持续提升。此外,发展中国家的经济增长提高了消费能力,全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。2019年全球医疗器械市场容量约为4,519亿美元,预计2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%,2024年市场规模或将达到5,945亿美元。

  国内医疗器械增长速度远超全球增长速度。随着国内生活水平提高、人均年龄增大、人们对医疗保健和生活质量要求逐步提升。同时,医保覆盖范围增大,国内人均医疗支出仍逐年增长趋势,进而转化为对医疗器械的巨大需求,对高端器械的接受度逐步提高。2021年中国医疗器械市场规模约为9,640亿元,同比增长27.60%,远超全球市场增速。预计2022年,国内医疗器械市场规模有望突破万亿,增长率继续保持在20%左右。(信息来源:2022年医疗器械行业市场规模及发展机遇分析--国内医疗器械企业面临巨大的机遇与挑战)

  我国医疗器械按管理类别可以分为第I类、第Ⅱ类、第Ⅲ类。其中,第I类包括低值耗材和手术类器械;第Ⅱ类的产品主要有体外诊断、影像诊断所需器械,以及家用医疗器械;第Ⅲ类指的是植入人体的高值耗材。数据显示,至2021年中国医疗器械行业生产企业数量增长至28,278家。其中,可生产Ⅰ类企业数量增加了12,242家,可生产Ⅱ类企业数量增加了4,565家,可生产Ⅲ类企业数量增加了84家。医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业,显示了巨大的发展潜力和空间。(信息来源:2022年中国医疗器械行业市场现状及发展趋势预测)

  据统计,2021年末,全国医疗卫生机构总数1,030,935个,比上年增加8,013个。其中:医院36,570个,基层医疗卫生机构977,790个,专业公共卫生机构13,276个。与上年相比,医院增加1,176个,基层医疗卫生机构增加7,754个。全国共设置10个类别的国家医学中心和儿童类别的国家区域医疗中心。医院中,公立医院11,804个,民营医院24,766个。医院按等级分:三级医院3,275个(其中:三级甲等医院1,651个),二级医院10,848个,一级医院12,649个,未定级医院9,798个。各类医疗卫生机构的成长,带动了国内医疗器械产业的快速发展。(资料来源:国家卫生健康委员会统计信息中心)

  高端医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。在高端医疗器械的研发、生产等环节,北京、上海、深圳、广州等地已经形成自己的区位优势。吸引了正在扩展国内研发和制造基地的医疗企业,也包括了体量庞大的跨国公司,增强了高端大型医疗设备的国产化能力。根据工信部发布的《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》,到2025年,医疗装备要实现全产业链优化升级,诊断检测装备、治疗装备等高端医疗装备亟须的关键材料和零部件要取得重大突破,实现高端医疗装备安全可靠,产品性能和质量达到国际水平。

  近年来,国家对医疗器械行业重视程度显著提高,在政策层面给予较大支持,鼓励国内医疗器械加快创新做大做强,实现进口替代。2021年以来,浙江省、广东省、四川省、山西省已相继发布最新“进口医疗设备采购清单”,缩紧进口医疗设备的种类,广东省仅46种医疗设备可选择采购进口产品,四川省仅有59种医疗设备可选择进口产品。随着我国医疗设备品牌的不断提升,部分中低端医疗设备已实现了“进口替代”,接下来,公立医院医疗设备的国产化,将成为主流趋势。同时,相关部门也在不断深化医疗体制改革,对于医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求,以保障医疗器械行业的健康发展,加快推进医疗器械产业创新发展。近年来医疗器械行业主

  政府对医疗器械企业和医疗器械研发、生产及使用的管理进行严格监管,在企业取得食品药品监督管理部门的许可后,其生产的产品还需取得医疗器械产品注册证书,医疗器械产品取得上市资质耗时较长,通常是二到三年。新成立的医疗器械研发生产企业,从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册,再到市场推广,需要较长时间,市场准入门槛高。

  医疗器械产业是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业。医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证,医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析,才能够开发出安全、有效、满足客户需求的产品。缺乏相关研发、制造、流程管理经验的机构或人员很难进入此行业,医疗器械产品研发的专业技术要求提高了进入该领域的难度。

  医疗器械行业作为综合多门学科的高技术行业,研发、销售及管理人才需具备一定的医学、电子工程、机械制造、工业设计等综合知识及同行业实践经验,而此类人才通常会选取资金实力强、业绩出众、市场声誉良好的企业就职,新进入企业通常难以在短时间内吸引复合型专业人才的加入。相关大企业的人才虹吸效应明显,加剧新成立的企业在人才引进上面的难度。

  医疗器械行业技术水平高、产品开发周期长、产品推广难度大,企业发展对资金的要求相当高。资金投入大限制增加了进入医疗器械行业的难度,资金不足有可能导致企业没有后续升级产品的实力,企业不能满足市场需求的变化,从而逐渐被市场淘汰。对于医疗器材行业中小企业而言,其资金有限且国内融资渠道较为单一,投资大,见效周期长成为进入该领域的一大障碍。

  临床中,新品牌的医疗器械要想成为医生首选的器械需要较长时间,尤其是在国内的临床机构中,因国外品牌在临床医务工作人员的工作中形成了稳固的品牌形象,要想突破难度大。被医生及医院高度认可的品牌可能需要多年的努力及投资来建立。新成立的企业通常难以快速建立自己的品牌知名度,这将阻碍企业产品的临床推广应用及企业的发展。

  (1)公司建成多个省市级创新平台,在创面治疗和电化学发光检测两个医疗器械领域均取得了重大科研创新和产业化突破。

  ①在创面治疗领域,公司作为申报团队中唯一的企业,与中国人民总医院第一附属医院、中国人民第三军医大学(现更名为:陆军军医大学)、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目,获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖,是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业;公司依托上述创面治疗等核心技术,自主研发了光子治疗仪,填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白;公司作为起草单位参与共同完成了《红光治疗设备》行业标准(编号:YY/T1496-2016)的制定,并于2016年7月29日正式发布。

  ②在化学发光检测领域,公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线,使用自主合成的发光标记物,成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台,打破了行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断,填补了国内市场空白,成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。

  ③公司坚持自主研发,建成多个创新平台,取得可喜成绩。建成了广东省第一批“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“深圳市企业技术中心”、“博士后创新实践基地”。公司先后承担国家部委级研发及产业化项目5项、省级研发及产业化项目7项和市区级研发及产业化项目19项。获2020年中国分析测试协会科学技术奖(CAIA奖)特等奖;获2020年度广东省科技进步奖二等奖;荣获上海证券报社评选的2020年“金质量-硬核奖”荣誉称号。2019年9月普门科技荣登“2019深圳领先生物科技企业20——领军企业榜”。获得2018年深圳市科学进步奖一等奖。治疗与康复设备光子治疗仪、高频振动排痰系统、调QNd:YAG激光治疗仪、二氧化碳激光治疗机和体外诊断产品全自动电化学发光免疫分析仪等系列产品入选第四、六、七批优秀国产医疗设备产品目录。公司连续7年获得广东省“质量信用A类医疗器械生产企业”称号。

  (2)报告期内,公司获得多项荣誉和资质,技术服务能力显著增强,行业地位稳步提升

  报告期内,公司高流量医用呼吸道湿化器Hi-800获2022年德国iF设计大奖,是对公司产品设计能力的一次肯定;公司评为广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业,是政府对公司质量管理能力的认可;糖化血红蛋白分析仪等产品入选《深圳市创新产品推广应用目录(2020年)》,是行业专家对公司产品创新能力的鼓励。

  据公开数据统计分析,2021年度全国A股体外诊断相关上市公司中,公司年度营业收入增速居前列。据深圳市医疗器械行业分析报告(2022版)披露,普门科技位居2021年度深圳市医疗器械生产企业亿元榜第15位,较上年度前进了10位。

  在医疗美容领域,公司产品在相关机构获得认可。报告期内,公司脉冲激光治疗仪在国内最大的医疗美容机构美莱医疗美容实现批量装机。

  报告期内,医疗器械行业因疫情、政策、技术、市场等变化,出现多种多样的变化,以适应医疗器械市场的需求。行业变化带动了医疗器械技术和服务的更新,成为医疗器械行业未来的发展趋势。在治疗领域,临床更加重视手术病人的术后恢复、住院患者的血栓预防及分级诊疗的落地,同时医疗美容越来越受到大众喜欢。在体外诊断领域,新技术的应用越来越普及,提高检测效率和结果的准确成为检验科室追求的目标。

  体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、病理诊断等几大类,其中免疫诊断、生化诊断、分子诊断和POCT(即时检验)为我国医疗机构主流的体外诊断方式。《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

  据统计数据显示,我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1243亿元,占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2%增长到2019年的15.1%,占据的比重越来越重。预计未来几年体外诊断市场将仍然继续保持增长,到2022年我国体外诊断市场规模将达到1460亿元,2024年市场规模将逼近2000亿元。国内的老龄化加剧,资本的介入,居民健康意识的提高,这些都给IVD市场的发展提供了基础。

  目前,免疫诊断市场份额最大,占据了38%的市场份额,生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额,未来POCT和分子诊断将会是黄金赛道,整个生化领域将步入国产试剂时代,POCT和分子诊断未来也会超过生化诊断,和免疫诊断一起形成三足鼎立的局面。(信息来源:2022中国体外诊断行业上中下游全产业链分析)

  生化诊断在我国发展较早,多年来一直为医院常规诊断检测项目,因为生化的整体收费比较低,虽然生化的检测量比较庞大,但是整体的规模相对于免疫诊断要小得多;目前我国生化诊断试剂基本实现国产化,大部分产品已完成进口替代,国产试剂的进口替代率已完成60%以上。数据显示,2021年中国生化诊断行业市场规模约为92亿元,未来将保持6%-7%增速平稳增长,预计到2022年市场规模将达96亿元,生化的整体增速会逐渐趋于平稳。(信息来源:2022中国体外诊断行业上中下游全产业链分析)

  生化诊断作为发展最早,也是最成熟的体外诊断细分领域,经历了手工操作、半自动分析和全自动分析过程。随着生化检测技术的不断发展以及检验工作者不断对准确结果的更高追求,仪器、试剂、校准品和检测方法互相组合构成的检测系统的概念越来越被临床检验工作者所理解和认可。

  免疫诊断目前作为国内体外诊断市场中最大的细分板块,也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域,其中化学发光技术正逐渐替代传统的酶联免疫吸附测定(enzyme linked immunosorbent assay,简写ELISA或ELASA)技术,成为免疫诊断领域的主流检测手段。2021年免疫诊断市场规模达387亿元。预计2022年我国免疫诊断市场规模将达445亿元。(信息来源:2022中国体外诊断行业上中下游全产业链分析)

  中国化学601117)发光免疫诊断市场国产化率相对较低,以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等为代表的国外厂商占据了70%以上的市场空间,国产替代空间巨大。在诊断平台技术层面,国产企业的旗舰机型已经可以实现与海外一线品牌直接对标。在诊断试剂层面,大量中国体外诊断企业已经实现了诊断试剂的研发上市,且相比海外试剂有显著的价格优势。

  目前,生化免疫流水线业已成为各大IVD公司必争之地。生化免疫流水线是为了实现实验室内整合,将不同的自动分析仪器以及分析前和分析后的实验室处理装置,通过自动化输送轨道和信息网络进行连接,构成全自动化流水线作业环境,覆盖整个检验过程,形成大规模全检验过程的自动化。年收入超过10亿的医院每天样本量超过1000个,高速流水线检测仪器是高端医院的刚需,因此研发高速仪器的能力也是未来进入大型公立医院的前提要求,流水线、生化免疫联机是大势所趋。流水线在本质上是把容易出错且人工耗时长的环节进行机械化处理、智能化打包的集成系统。已经在临床广泛运用的全自动化分析设备可以理解为是对某一检测环节的自动化集成,而剩下标本的采集、传递、离心、离心标本处理、保存和倾倒等工作仍占整个过程的70%时间,缩减这部分时间的需求要为检验流水线提供了大量市场空间。

  检验流水线拥有四大优势:效率:全自动检测样本,提高检测和发报告的速度。数据显示应用流水线可使检验结果回报时间(TAT)缩短了64.1%;质量:流水线能够尽量减少人工操作,从而尽可能避免人工处理标本中的差错。临床应用流水线%;安全:可减少工作人员与样本的接触,避免样本本身和离心去盖过程中产生的有毒物质对实验人员的危害,大大提高了生物防护水平;节约:大大优化工作流程,人工成本下降。

  分子诊断是应用分子生物学方法,通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。分子诊断属于高技术含量的项目,新冠的到来,加速了我国分子诊断的发展,在某些领域我国已达到了全球领先水平。数据显示,2020年我国分子诊断市场规模约为92亿元,预计至2022年行业市场规模将增至127.9亿元,和POCT并列目前2大黄金赛道。

  随着分子诊断技术的革新和市场的发展,使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域,并正在推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移。2020年的新冠疫情,使大众认识到了分子诊断的重要性,普及了分子诊断的市场教育,我国的核酸检测能力也大大提高,分子诊断市场正在成为最有前景的体外诊断细分领域。

  我国作为分子诊断新兴市场,市场规模增速较快,一直以来,体外诊断产业链及大多数中高端领域由罗氏、雅培等国外巨头主导,国产化程度较低并且进程缓慢。国内产品由于价格优势、销售渠道优势或独特的技术优势,目前在中低端或细分市场上具有一定优势。但近几年来,随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台,国内领先企业纷纷加强分子诊断产业布局、规模投入和技术研发投入,并取得不错的进展,甚至在某些领域达到了全球领先水平,行业内呈现国内企业市场占有率不断提升的行业发展趋势。

  我国分子诊断试剂上游原料主要依赖进口,检测成本较高,更具成本优势、适应本土市场的国产原材料替代是行业发展的趋势。掌握原料研发制备技术、更具供应链优势的国内分子诊断产品企业,能更好地控制生产成本、保证产品质量、顺应行业发展趋势,将在分子诊断原材料国产替代上做出贡献。

  POCT也称为“即时诊断”英文(Point of care testing),是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前,POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点,已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。POCT整体发展一片向好,可谓是未来的掌上明珠,近年来,POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。2016年我国POCT市场规模61.75亿元,2021年增至176.5亿元,预计2022年我国POCT市场规模将达191.5亿元。

  随着新技术、新思维、新模式在POCT的广泛应用,POCT已不再是传统的POCT,而是集新技术、人工智能、智慧诊断为一体的高度智能化、精准化、云端化、共享化、AI化为核心的新一代智慧POCT设备,其应用场景会更广泛。与现有传统IVD大型设备互相补充,互相协同,全方位打通检验科、临床、患者、医疗机构、政府等全链条,为妇幼保健、慢性病管理、健康监测、传染病预防等提供更广泛的数据支持。

  液相试剂代替固相膜反应,是POCT发展的主流趋势。在某些需要定量的POCT的项目中,液相POCT是比固相POCT更好的选择。液相反应不需要分离已结合抗原抗体复合物和游离抗体,可直接进行检测,因此比固相反应更快,结果更稳定。经过数年研发,通过试剂和仪器的最优化条件设置,目前有的液相试剂也可以直接做全血,以CRP和SAA为例,液相的免疫比浊法已经成为市场的主流。

  化学发光免疫分析技术兴起于20世纪80年代,目前在欧美等发达国家已经成为临床实验室广泛使用的常规技术。我国化学发光免疫分析技术发展迅速,正在缩小与发达国家的差距。化学发光免疫分析是将高灵敏的化学发光检测与高特异性的免疫反应相结合,用于检测各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的分析技术。发光检测作为分析化学领域内一个强有力的技术手段,始终以其高灵敏度、低成本、简单快速的优势发挥着重要的作用,对于某些特定化合物、某些酶活性、金属离子等的动态分析和现场检测具有不可替代的作用。但传统的大型全自动发光仪器占用空间大,配件较多,且首检测结果时间长,无法实现即时检测。因此对于一般临床科室、急诊检验室等空间紧凑的科室应用受到限制,而POCT化学发光技术化是非常好的解决方式,也是POCT发展的趋势之一。

  目前小型及便携式发光免疫分析仪越来越受到各类IVD厂家的重视。小型及便携式发光免疫分析仪凭借体积小、速度快、成本低、自动化程度高等鲜明的技术特点,配合性能优良的试剂,在各级医院均有较大需求。可以替代免疫层析等传统的POCT技术成为各级医疗机构和专业科室免疫分析的主流产品,满足快速、准确定量的要求。另外在心血管疾病标志物系列项目等对时间和结果精准度要求高的项目,在特定应用场景中能够替代目前荧光技术,发挥其重要的价值。

  近年来,在国家政策支持、人口老龄化进程加快、慢性病患者数量逐年增加、“多孩”政策放开产妇数量增加及其他因素的推动下,我国康复医疗器械行业取得了较快发展。据Frost&Sullivan数据显示,2017-2021年,中国康复医疗器械市场规模从2017年的225亿元增长至2021年的450.3亿元,年复合增长率达到19.0%。未来我国康复医疗行业有望持续增长,预计2022年中国康复医疗器械市场规模将达到511亿元。

  围手术期是围绕手术的一个全过程,从病人决定接受手术治疗开始,到手术治疗直至基本康复,包含手术前、手术中及手术后的一段时间,具体是指从确定手术治疗时起,直到与这次手术有关的治疗基本结束为止,时间约在术前5-7天至术后7-12天。为提高患者术后康复治疗,主要采用加速术后康复(ERAS)模式进行治疗。ERAS的核心原则是通过多模式方法减轻手术应激反应,进而降低并发症风险。ERAS运行模式是多学科协作(MDT),包含外科、麻醉、护理、手术护理、营养、心理、康复等学科,以及患者和其亲属的配合。常用设备包括医用升温毯进行术前、术中和术后的保温治疗;采用空气波压力治疗系统进行深静脉血栓栓塞症(VTE)预防;采用红外线治疗进行疼痛治疗;采用光子治疗仪进行创面护理等。

  医院内致死性肺栓塞的发生,已构成医疗质量和安全的潜在风险,成为临床医务人员和医院管理者面临的严峻问题。临床上诸多科室的患者均存在VTE风险,其发病隐匿、临床症状不典型,容易误诊、漏诊,一旦发生,致死和致残率高;而VTE又是一种可预防的疾病,积极有效地预防可以显著降低其发生率,规范诊断与治疗可以显著降低其病死率。但是目前在临床实践中VTE预防现状并不乐观,VTE的医院内综合防治能力急需加强,并提高各科室医务人员对VTE严重性的认知。

  根据国家卫生健康委员会的精神和要求:促进分级诊疗政策落地,依托全国呼吸专科医联体,启动医院内血栓防治项目,通过标准推广、建立(质控)体系、上下转诊、科学研究,规范我国院内VTE项目的临床管理,构建各级院内VTE防治管理体系,推动我国整体院内VTE防治水平的提升,减少致死性VTE的发生。通过项目实施以构建完整的国家院内VTE防治体系,形成“省-地市-县”三级防控网络。

  普门科技针对院内VTE预防,研发出能够预防血栓形成的设备和软件——空气波压力治疗系统、VTE预防评估系统。实现在国内医院装机使用。在公司的协助下,遵义医科大学第五附属(珠海)医院、聊城市第二人民医院、自贡市第四人民医院、沂南县人民医院和酉阳土家族苗族自治县人民医院等荣获2021年第四批静脉血栓防治中心认证优秀单位。

  生物工程技术、电子信息技术、计算机科学技术的快速发展,与康复医疗器械行业的进一步深度融合,将催生出更多样化、智能化、高效化的康复医疗器械,预计未来康复医疗器械企业会逐步走上以质取胜、高端创新的发展路线。

  随着人们健康意识的提升,全民健身运动已成为一种新潮流,但随之而来的是人们在体育锻炼中而引发的各种运动损伤。根据《中国卫生健康统计年鉴》显示,2021年中国因骨科疾病住院接受手术治疗的患者超过400万。同时,白领人群由于久坐少动而产生的一系列“职业病”也层出不穷,运动康复能够为这两类人群提供更好的愈后帮助。目前,我国运动康复服务主要由院内、院外两端提供,院外各机构采取单店经营模式,运营能力较强的机构会逐步在区域内开展连锁化;院内主要由骨科和康复科共同构建一体化康复模式。

  康复机器人是近年来备受市场关注的高端康复医疗器械,属于机器人技术与医疗技术结合的产物,被认为是特殊环境下的“可穿戴设备”,具备助残行走、康复治疗、减轻劳动强度等功能,能够帮助残疾患者重新恢复运动能力,带来回归社会的希望,也能够进一步减轻康复医师的工作负担。但作为一个新兴赛道,康复机器人的发展同时也面临着诸多落地性商业化难点,目前的技术尚难以支撑康复机器人的理想化运作,其使用效率较低且风险高,同时康复机器人的使用费用高昂且短期内无法纳入医保支付体系,对于患者而言,整体性价比较低。

  光电医美设备,又称能量源设备,是指将激光、射频、超声等能量作用于皮肤,达到美容效果的设备,一般包含主机和治疗头。近年来,轻医美项目逐渐成为消费主流,激光美容产品受益于轻医美的流行得到医美机构的青睐。

  随着我国医美的普及,医美行业市场规模不断扩大,光电医美行业市场规模也在迅速上升,

  到2019年中国光电医美行业市场规模上升至215.01亿元。2020年由于新冠疫情的影响,中国光电医美行业市场规模有所下降,到191.73亿元。随着新冠疫情得到控制,我国光电医美行业市场规模将迅速恢复,预计到2022年中国光电医美行业市场规模将超过350亿元。(信息来源:2022-2027年中国医美市场竞争格局及未来投资前景预测报告)

  2022年以来,医美行业涌现出了很多诸如微拉美之类的新品项目,在光电美肤、仪器抗衰、注射美容等领域都诞生了爆款品项,包括超声炮、CC光等等,主要集中在轻医美领域,这些项目治疗时间短、随做随走、恢复期短。

  新冠疫情显现出我国医疗卫生事业存在总量薄弱、结构失衡等短板,为了提升传染病筛查和救治能力、同时应对疫情的反弹,国内从2020年3月份以来开始加大建设ICU病房、传染病医院、发热门诊等,各地政府也开始积极准备相关医疗基础设施建设,预计医疗新基建会持续5-10年的时间。

  2020年,全国公共财政支出中医疗卫生项增速显著提升,2021年全国公共财政医疗健康支出仍保持较高投入,支持相关医疗基础设施建设。同时,根据国家统计局数据,截至2021年11月底,全国医疗卫生机构共有104.4万个,较2020年增长1.22万个,连续两年保持较快增长。根据弗若斯特沙利文预测,2022年国内医院数量将达到29.3万个,保持快速增长趋势。

  在国际上,新冠疫情对各国医疗卫生体系都造成了巨大的挑战,部分欧洲国家开始规划医疗补短板的举措,发展中国家总量欠缺、结构失衡的问题更加严重,各国已经普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性,已经开始纷纷加大医疗投入。

  国家高度重视未来医疗器械产业的发展,2021年“十四五”规划将高端医疗设备作为医疗器械产业的重点发展领域之一;工信部就《医疗装备产业发展规模(2021-2025年)》公开征求意见,指出要推动医疗装备产业高质量发展。国家政策的支持以及行业巨大的发展空间,使得市场不断涌现出具有竞争力的国产企业,随着技术的进步及可支付能力的提高,预期国内产品将取得更高的市场份额,加速实现国产化替代。

  “互联网+”将与医疗器械行业紧密结合。全行业的信息化程度将普遍提升,实现产品的信息可追溯,用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程的监管。随着5G时代的到来,万物互联将大大提高医疗器械的广泛应用。目前医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等还不够完善,有待于进一步的提高。(信息来源:2021年中国医疗器械行业发展现状分析,国产替代进程不断加速)④医疗器械行业数字化转型

  数字经济时代的数字力量正为每个行业带来颠覆性的改变,医疗领域也不会例外。近年来,数字技术与医疗的融合不断深入发展,医疗器械创新审批产品持续增多,华为、字节跳动等名企也纷纷入局医疗器械行业。对于正处在高速发展“黄金期”的医疗器械企业而言,积极拥抱“数字化时代”进行转型升级,采用更加迅速、有效的数字化手段完成产品的研发和生产,将有可能成为企业在激烈的市场竞争中保持优势、高效协同和提升创新能力的关键因素。随着医疗器械唯一标识的深入开展,数字化信息建设成为医疗器械企业绕不过去的门槛。

  普门科技是一家研发和市场双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业,主要从事医疗器械的研发、制造、全球营销及服务,专注于体外诊断产品(体外诊断设备及配套检测试剂)和治疗与康复产品的开发及技术创新。公司坚持以技术创新为根基,以临床诊疗需求为导向,提高自主创新能力,增强产品核心竞争力,持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。

  公司凭借对各级医院在体外诊断、治疗与康复领域临床需求的深入和准确理解,制定了特色化、专业化、差异化的产品战略,开发适用于各级医疗机构的适宜技术和产品,提供有价值的体外诊断和治疗与康复解决方案。

  在体外诊断领域,公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试、分子诊断等六大技术平台,为医院、体检中心提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品,主要包括全自动电化学发光免疫测定仪、特定蛋白分析仪、糖化血红蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、干式荧光分析仪等及相关配套试剂,通过对人体的样本(如血液、体液、组织等)的检测而获取临床诊断信息。报告期内,公司开发的高速全自动电化学发光免疫分析仪eCL9000已取得注册证并开始上市销售,新发光平台支持高达300次测试/小时,同时,一次在机支持多达40个试剂盒(测试项目),能够大幅提升客户的操作便利性和测试效率。同期新增电化学发光免疫分析配套试剂1项(胃泌素17),补全了特色的胃功能检测项目套餐。完成CE及国际注册书186个,将有利于进一步拓展国际业务。2022年上半年普门科技成功开发并向市场推出了一款全新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂,该产品利用了糖化血红蛋白快速模式分析技术,实现对常见血红蛋白变异体的分离识别,使得仪器性能和检测能力得到全面提升。

  在治疗与康复领域,公司产品主要围绕三大产品线进行产品开发,包括皮肤与创面修复产品、围手术期与康复产品、非公医美产品等,现有产品包括多功能清创仪、光子治疗仪、负压引流套装、高频振动排痰仪、空气压力波治疗系统、高流量呼吸道湿化器、医用升温毯、红外治疗仪、脉冲磁治疗仪、中频干扰电治疗仪、冲击波治疗仪、激光治疗仪等系列产品。公司通过技术创新、产品研发、升级换代和专业服务等方式,针对不同疾病、不同科室的相应需求推出适宜的产品组合方案,有效促进疾病治疗与康复的临床疗效。报告期内,公司全新的足泵和DVT空气波系列产品成功上市,极大地完善了预防和治疗深静脉血栓解决方案。全新升级的二氧化碳激光、旗舰版冲击波和新款光子治疗仪成功上市,公司在医美领域又向前迈进一大步。

  报告期内,新增授权专利22项,其中发明专利6项;新增计算机软件著作权证书11项,新增注册证书199项,其中8项产品获得国内注册证,包括全自动化学发光免疫分析仪、胃泌素17(Gastrin-17)测定试剂盒(电化学发光法)等5项IVD产品,间歇脉冲加压抗栓系统等3项康复治疗产品;3项产品完成国内一类备案,包括一次性使用病毒采样管等产品;1项产品获得CE证书,为新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)(自测版);187项产品完成欧盟备案,包括α肿瘤坏死因子(TNF-alpha)测定试剂盒(电化学发光法)等IVD产品和肢体压力套、引流瓶等治疗康复产品。

  2022年5月27日,普门科技被评为广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业;高流量医用呼吸道湿化器Hi-800获2022年德国iF设计大奖;糖化血红蛋白分析仪等产品入选《深圳市创新产品推广应用目录(2020年)》。

  目前,公司产品及解决方案覆盖国内16,000多家医疗机构,装机医院包括国内知名的中国人民总医院(301医院)、华中科技大学附属同济医院、中南大学附属湘雅医院、广东省中医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属第一医院等在内的1,900余家三级医院。在国际市场,公司产品已应用于全球86个国家和地区,成功覆盖美洲、欧洲、中东非、亚太和南亚五大区域。

  公司拥有完整的研发、采购、生产、销售流程,实现从客户需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内,公司经营模式未发生重大变化。

  公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务,主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入,公司的盈利主要来自销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。

  公司坚持自主研发,执行集成产品开发(IPD)流程,进行技术创新和产品开发。全面推行IPD流程,把握住IPD的精髓,项目经理、产品经理协同各职能部门关键用户依据IPD流程工作,以保证做正确的事。同时,公司将通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科技产品、技术创新能力,为公司可持续发展提供支持。

  报告期内,公司研发人员达359人,围绕产品开发相关的各框架流程和制度已形成,基本能够覆盖到产品全生命周期的管理。

  同时公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作,形成一条以市场为导向的产学研合作模式,为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民总医院(301医院)等。

  公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系,制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的供应商时,会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审;在最终导入以后,亦会持续坚持对供应商的动态绩效考核和管理,确保供应商满足公司要求。

  公司采购模式主要包括一般采购和外协加工,以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单,并不提供生产所需的原材料,供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式;外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料,由供应商按照公司要求进行定制加工,然后向公司交付半成品或零部件。公司采用5R采购原则“适时、适量、适质、适价、适地”规范采购作业,以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。

  公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划,属于“以销定产”的生产模式。公司销售部门向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单,由采购部门计划人员结合原材料库存具体情况,编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司根据年度销售预算制定年度生产计划。每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料,并生产部分通用半成品。每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划,按订单生产成品。公司质量部门对生产活动进行严格的过程控制。

  公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售,例如公司通过招投标、政府采购等方式直接销售产品至医疗机构。

  经销管理上,公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等,与选定的经销商签订《合作经销协议》,并对境内签订协议的经销商进行动态化管理,建立进入及退出机制;并设置国际销售部门负责沟通和服务海外经销商,进行海外市场的拓展。

  公司在治疗与康复和体外诊断等领域拥有多项核心技术,主要包括高能窄谱光治疗技术、低频超声清创技术、脉冲/调Q/半导体激光技术、电化学发光免疫分析技术、免疫比浊特定蛋白检测技术、高效液相色谱糖化血红蛋白检测技术等,系列技术达到国际先进或国内领先水平。公司报告期内立足现有的核心技术,面对客户新的需求,在产品研发领域不断创新,为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务。

  (1)公司核心技术及先进性。公司已经形成了国内领先的医疗器械产业化平台,包括了完善的研究开发体系、生产制造体系、销售服务体系和质量管理体系,其中在治疗与康复领域形成了从“单一产品”到“系列化产品线”再到“多系统解决方案”的产业化突破。未来,公司将继续强化在创面治疗、抗血栓、疼痛治疗、肺康复等加速治疗与康复领域,以及在电化学发光检测、糖化血红蛋白检测、特定蛋白分析检测等体外诊断领域的先发优势,专注于不断完善治疗与康复类产品线和体外诊断类产品线,以满足日益增长的市场需求。

  报告期末,公司获得授权专利174项(含为人光大和深圳辉迈),其中发明专利33项;获得计算机软件著作权证书126项;报告期内,新增注册证书199项,其中8项产品获得国内注册证,包括全自动化学发光免疫分析仪、胃泌素17(Gastrin-17)测定试剂盒(电化学发光法)等5项IVD产品,间歇脉冲加压抗栓系统等3项康复治疗产品;3项产品完成国内一类备案,包括一次性使用病毒采样管等产品;1项产品获得CE证书,为新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)(自测版);187项产品完成欧盟备案,包括α肿瘤坏死因子(TNF-alpha)测定试剂盒(电化学发光法)等IVD产品和肢体压力套、引流瓶等康复治疗产品。

  (2)公司核心技术报告期内的变化情况。在报告期内,公司在多个领域进行创新,进一步提高了公司的产品核心竞争力和营销竞争力。公司基于整体发展目标和战略方向,围绕两大主营业务,立足现有的核心技术,面对客户新的需求,在产品研发领域不断地创新,为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务;在销售渠道方面不断加强销售网络建设,提高营销水平。

  ①治疗与康复产品核心技术聚焦皮肤与创面、围术期、慢病康复、医美(能量平台器械)四个领域,突破负压敷料工艺、红外复合光谱、高流量湿化混合气体控制、围术期患者温度控制、气压弹道冲击和电磁弹道冲击、医用激光、医用超声等关键技术,开发出新的治疗设备。

  公司围绕皮肤与创面、围术期、慢病康复、医美(能量平台器械)这四个临床需求巨大的市场,完善公司治疗与康复产品线。在皮肤与创面领域,通过研发团队的技术攻关,掌握了创面封闭治疗系统中敷料生产工艺,开发出满足临床治疗需求的、安全的、有效的一次性负压敷料。通过大量的临床试验,证明了其在创面治疗中的显著临床应用价值,成为公司创面治疗产品系列中的重要组成部分,填补了公司在创面治疗产品系列中的重要一环。

  在围术期领域,除了已有的优势产品,空气波治疗仪系列和排痰仪系列,研发团队基于高流量呼吸湿化控制技术、围术期患者保温技术等关键技术,成功开发出医用升温毯治疗仪及其治疗附件、高流量呼吸湿化治疗仪及其治疗附件,产品成功上市,有助于新冠患者的治疗,为新冠疫情防控做出了积极贡献。上半年公司全新的足泵和DVT空气波系列产品成功上市,极大地完善了预防和治疗深静脉血栓解决方案。

  在慢病康复领域,研发团队基于高能量近红外复合光谱技术,开发出新一代紧凑型高能红外线治疗设备,设备形成系列化、小型化,可以满足不同科室的需求,进一步丰富了疼痛治疗技术方案。同时掌握气压弹道冲击和电磁弹道冲击技术,开发出先进的、可靠的冲击波治疗仪,气压弹道冲击波和电磁弹道冲击波已经量产上市。

  在医美器械领域,公司收购两家光电医美公司,已掌握脉冲激光、调Q激光、强脉冲光、半导体激光等关键技术,完成在光电医美领域全面布局,助推中国光电医美行业发展。上半年全新升级的二氧化碳脉冲激光成功上市,公司在能量医美领域又向前迈进一大步。

  ②体外诊断产品核心技术以电化学发光平台为核心,开发系列配套检测试剂;基于比浊技术平台、免疫荧光技术平台、色谱技术平台不断开发新产品;建成血凝力学检测技术平台。

  基于电化学发光技术平台开发的高速全自动电化学发光免疫分析仪eCL9000系列已取得注册证并开始上市销售,新电化学发光免疫分析仪支持高达300次测试/小时以及多达80多个测试项目,能够大幅提升客户的操作便利性和测试效率。同期新增电化学发光免疫分析配套试剂1项(胃泌素17),补全了特色的胃功能检测项目套餐。完成CE及国际注册书117个,将有利于进一步拓展国际业务。

  基于特定蛋白产品技术平台,获得2项新产品注册证书,提升了公司的竞争力,并有其他多项产品完成开发并进入注册流程。围绕打造极致客户服务体验,提升产品功能模块及试剂产品性能,并在获得更长试剂产品效期方面取得较大突破,平台产品的客户认可度进一步提高。大幅优化尿液ACR检测平台,使得客户测试等待时间明显缩短,获得客户的普遍认可。

  基于POCT试剂技术平台,完成了41项产品的国际注册,使公司拥有全面的产品套餐的同时增加了国际地区市场覆盖面,竞争力进一步增强。新增量产供应5项荧光产品及4项胶体金核心产品,产品性能卓越,在客户端使用获得良好评价。2项新技术平台应用效果显著,极大地支持了公司的新项目开发和产品量产工作,较大程度降低了开发成本,提升了生产效率。

  普门科技在HPLC糖化血红蛋白分析产品方向继续发力,有多项关键技术获得了国家发明专利。糖化血红蛋白分析系统的仪器、试剂和层析柱等关键原材料实现完全自产化,高度集成了HPLC产业链。2022年上半年普门科技成功开发并向市场推出了一款全新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂,该产品利用了糖化血红蛋白快速模式分析技术,实现对常见血红蛋白变异体的分离识别,使得仪器性能和检测通量得到全面提升,经过国内多家三甲医院的临床实验验证,得到了客户的认可。针对国际市场同步推出快速模式糖化血红蛋白分析和地中海贫血筛查一体机,实现了一键切换,获得了CE认证,得到欧洲专家及客户的认可,糖化业务出口额较去年同期大幅增长。

  基于血栓弹力图平台,公司已拥有全套产品核心技术及注册证书,产品上市后市场份额稳步提升,公司在血栓预防、抗凝治疗、成分输血指导、凝血功能异常性疾病辅助诊断、抗凝药物评估等领域已形成较为全面的产品布局。

  ③营销领域建立了以产品线为核心的管理体系,销售人员及分销渠道进一步专业化,商机管理再上新台阶。

  普门科技是依靠研发和销售双轮驱动的,非常重视自身销售队伍建设及分销渠道建设。报告期内,从人才引进、结构调整、健全管理机制等方面入手,不断加强销售网络建设和管理。建立了以产品线营销管理为核心、区域业务协同的营销管理体系,强化各产品线销售队伍的专业化,聚焦优势产品、优势市场,并结合新上线的CRM系统工具,有效录入并动态管理商机、活动,加强对销售人员的精细化管理,加强与经销商的商机协同督导,分工合作,提高工作效率。

  为了进一步精耕细作市场,增加渠道覆盖的广度和深度,公司在全国各主要城市设立了办事处,设置了办事处主任职位,负责区域内公共事务、团队建设、客户资源及渠道资源共享、跨产品线跨部门协调工作,与产品线垂直管理相辅相成,初见成效。

  在已装机医院,推动“单台设备多台化、一个科室多型号化、一家医院多科室化”建设,推广普门科技科室诊疗及全院加速康复整体解决方案。继续推动重点窗口医院项目和基层样板项目建设落地,借助已有的窗口医院,发动有实力的经销商进行普门科技系列产品推广与覆盖。

  在海外,鼓励在各主要国家进行渠道细化签约,多经销商发展,区别签约经销商与一般经销商的差别,特别鼓励大经销商的合作开发,巩固和建立了国际渠道的长期稳定体系。

  报告期内,新增授权专利22项,其中发明专利6项;新增计算机软件著作权证书11项,新增注册证书199项,其中8项产品获得国内注册证,包括全自动化学发光免疫分析仪、胃泌素17(Gastrin-17)测定试剂盒(电化学发光法)等5项IVD产品,间歇脉冲加压抗栓系统等3项康复治疗产品;3项产品完成国内一类备案,包括一次性使用病毒采样管等产品;1项产品获得CE证书,为新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)(自测版);187项产品完成欧盟备案,包括α肿瘤坏死因子(TNF-alpha)测定试剂盒(电化学发光法)等IVD产品和肢体压力套、引流瓶等康复治疗产品。

  公司为了满足新产品开发、技术创新、产品迭代、技术储备和人员储备等战略发展需要,报告期内在研发领域的投入大幅增加。2022年上半年研发费用为9,189.26万元,较上年度同期增长29.20%。占营业收入的20.56%,与上年度同期的19.97%相比,增加0.59个百分点。研发投入总额较上年度同期大幅增加的原因如下:

  (1)为增加公司未来发展动力,顺利完成各项产品的研发任务,加快新产品开发,公司调整了人员结构,重点培养和储备骨干员工,公司在报告期内,新增工资性支出、养老金、公积金等人工费用支出913.56万元,增长比例为20.39%。

  (2)在体外诊断领域的研发工作包括:基于电化学发光检测平台开发高速电化学发光免疫分析设备、配套试剂和关键原材料等,电化学发光配套检测试剂形成了肿瘤标志物、炎症、心肌标志物、甲状腺功能检测、性激素、凝血/血栓等13大检测套餐。基于免疫比浊平台开展特定蛋白分析设备和试剂产品研发,形成更多临床检测组合;开发红细胞脆弱性检测设备和配套试剂,实现技术创新应用;开发尿微量白蛋白检测试剂,提高检测精度。基于液相色谱平台开发糖化血红蛋白分析设备、层析技术和关键原材料微球的产品研发,实现血红蛋白分析和地中海贫血筛查设备性能进入全球同类检测第一梯队。基于全自动生化分析平台开发高通量全自动生化分析仪及配套试剂,与高速电化学发光免疫分析形成生化免疫级联系统。基于免疫荧光检测平台开展干式荧光免疫分析仪及配套测试卡产品研发、新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)开发等。基于血凝力学测试平台开展血凝力学设备和配套试剂研发。基于分子诊断技术开展全自动荧光定量仪和配套试剂研发,生物芯片技术的核酸提取设备和配套检测试剂开发、猴痘病毒核酸检测试剂盒等。

  (3)在治疗与康复领域研发工作包括:公司针对慢性创面感染与愈合治疗、压疮预防、深静脉血栓预防和水肿治疗、慢性疼痛开展产品迭代升级,开发手足泵、功能性敷料等;在医美激光治疗设备领域,新款脉冲激光、调Q激光、强脉冲光、半导体激光、冲击波治疗仪等产品,丰富产品线,拓展应用范围,加快新产品上市进程;在内科的慢性病患者的预防与治疗领域,包括慢性炎症治疗、疼痛治疗等方面,开发压力弹道和电磁弹道冲击波两大系列,产品覆盖不同级别医疗机构的临床治疗需求;在患者体温保持、呼吸道保护方面,开发医用升温毯治疗仪及其治疗附件、高流量呼吸湿化治疗仪及其治疗附件等。

  (4)为开展产品的国内、国际注册,公司的新产品注册、项目检验、临床试验和咨询评估等都有大幅增加,带动相关支出大幅增长。为了支持产品的国际、国内市场开拓,公司根据不同区域对产品的不同需求,不断开发满足国际、国内需求的多个产品版本,开展了包括FDA注册、欧盟CE认证、当地国家注册和国内医疗器械注册等国际和国内市场准入活动。新、老产品的国际国内注册、项目检验、临床试验和咨询评估等大幅增加了研发费用。随着国内医疗器械临床费用和注册费用的增高,检测试剂研发、临床验证和产品注册费用支出大幅增加。2021年1-6月产生相关费用1,810.50万元,较2020年同期增加1,447.72万元,其中临床检验费增长比例达1715.17%,产品注册费增长比例达213.95%。

  综上所述,报告期内公司为开展新产品研发、老产品升级迭代、关键原材料开发、未来产品技术储备、国内国际市场准入等多项研发活动,加上研发材料费涨价、产品注册费用增加及研发人员工资增长等因素,直接形成了报告期内研发费用的大幅增长。

  报告期内,在董事会的领导下,公司各职能部门紧紧围绕年初所制订的工作计划,以“质量、效率、聚集”为着力点,持续加大新产品和新技术的投入和开发;加大四大核心能力平台建设,包括国内国际营销能力平台建设、研发能力平台建设、供应链能力平台建设和用户服务能力平台建设等;落实三大关键运营能力平台建设,包括人力资源(HRBP)能力平台建设、公司信息化(BPIT)能力平台的建设和公司财务能力平台能力(财务BP)的系统化和可视化建设等,公司运营能力再上新台阶,为公司年度目标的实现夯实了基础。公司员工同心协力,共同克服新冠疫情带来的各种不利影响,公司整体经营情况稳中向好。

  截止至本报告期末,公司资产总额161,184.12万元,归属于上市公司股东的净资产128,458.38万元。公司资产质量良好,财务状况稳健。2022年上半年公司实现营业收入44,684.84万元,同比增长25.49%;归属于上市公司股东的净利润9,950.02万元,同比增长20.72%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9,344.18万元,同比增长35.33%。

  2022年2月16日,公司启动人力资源咨询及数字化系统项目,旨在搭建高效的人力资源管理平台,支撑公司未来更长远的发展。通过SAP-SF(人力资源管理套件)和SAP-HCM(人力资本管理系统)的实施,将先进的人力资源管理理念和实际工作结合起来,规范人力资源管理业务流程、提高工作效率,实现人力资源管理工作的标准化、流程化和系统化,逐步借助信息系统解决人力资源事务性工作,提升数据资产的利用能力,辅助各级员工和管理层完成业务和决策分析,有效发挥人力资源对公司战略的支持作用。

  人力资源管理系统涵盖组织管理、招聘管理、人事管理、考勤管理、绩效管理、人才发展、编制管理、薪酬管理和自助服务平台模块等。经过5个月的现状调研、需求分析、蓝图设计、系统配置等工作,项目已经进入单元测试和集成测试阶段。

  公司持续加大在体外诊断产品线的研发投入,包括体外诊断设备和配套试剂的研发及产业化。报告期内,大型、高速电化学发光检测设备——全自动化学发光免疫分析仪eCL9000、高端糖化血红蛋白分析仪H100Plus及配套检测试剂等上市,为临床提供更丰富的检测项目和有竞争力的检测设备,公司在体外诊断领域的综合竞争力持续增强。

  2022年2月,公司获得大型、高速电化学发光检测设备——全自动化学发光免疫分析仪eCL9000系列产品医疗器械注册证。这是继普门科技获得电化学发光检测仪器eCL8000系列产品医疗器械注册证之后,在电化学发光检测仪器领域取得的又一重大突破。全自动化学发光免疫分析仪eCL9000已在国内医院装机使用。全自动化学发光免疫分析仪eCL9000单模块检测速度达到300测试/小时,达到国际同类产品领先水平;通过4级检测模块的级联拓展功能,检测速度可以达到1200测试/小时,产品规划下一步将和2000测试/小时高速生化分析仪级联,形成大型生化免疫级联流水线;采用一次性TIP头吸样,提高了检测精度,保障了结果准确性;急诊项目(如炎症及心血管标记物等)最快10分钟出结果,满足临床急诊要求。

  高端糖化血红蛋白分析仪H100Plus国内上市,该产品利用了糖化血红蛋白快速模式分析技术,实现对常见血红蛋白变异体的分离识别,使得仪器性能和检测能力得到全面提升,经过国内多家三甲医院的临床试验验证,得到了客户的认可。针对国际市场同步推出快速模式糖化血红蛋白分析和地中海贫血筛查一体机,实现了一键切换,获得了CE认证,得到欧洲专家及客户的认可,糖化业务出口额较去年同期大幅增长。

  猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得欧盟CE认证,具备市场准入条件,可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家与地区进行销售。2022年5月,公司新型冠状病毒(SARS-CoV2)抗原检测试剂盒(胶体金法)(自测型),疟疾、登革热等传染病项目胶体金产品也已在国际市场上市推广。

  公司聚焦国内外市场需求,持续围绕创面治疗、围手术期诊疗、疼痛康复、皮肤医美等需求,对老产品进行性能改进和提升,快速推出新产品,以满足市场需求。升级版的超声多普勒血流分析仪、空气波压力治疗系统、冲击波治疗仪、光子治疗仪(阿拉丁)、脉冲光治疗仪等先后进入医院和医美机构,进一步丰富了临床和医美产品种类,为临床治疗与康复及医疗美容提供更多创新的技术和服务。

  超声多普勒血流分析仪实现上市销售,主要功能是探测动脉血流相关参数以及ABI、TBI的检测,临床多用于下肢动脉疾病的筛查,包括糖尿病足的早期筛查。

  高流量呼吸道湿化器完成转产,实现销售,为氧气治疗提供高效的保湿、保温措施,提高治疗效果。血栓预防新产品足泵得到临床好评,实现批量装机。生物反馈治疗仪进入临床使用,对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练,通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗,主要用于盆底康复。电磁弹道冲击波实现量产上市,丰富了冲击波产品系列,为临床治疗与康复提供更多创新的技术和服务。

  冲击波治疗仪LC580旗舰型产品在临床推广,为美容治疗提供新的技术方案。升级版的光子治疗仪(阿拉丁)、脉冲光治疗仪先后进入医院,进一步丰富了临床医美产品种类。强脉冲激光完成工程样机开发,超声刀、调Q激光和雾化器等新产品完成注册检。

  报告期内,国内营销团队进一步优化销售体系,确定以产品线为核心的销售管理思路。在治疗与康复产品线,成立皮肤与创面、围手术期康复和非公医美三个事业部;在体外诊断产品线,成立生化免疫产品和临床检验产品两大事业部,进一步聚焦产品线,打造专业化营销队伍,提高销售团队工作效率。

  规范办事处管理工作,设立办事处主任岗,办事处主任主要职责为处理公司治疗与康复产品线和体外诊断产品线销售团队的公共性事务,进行客户资源整合,组织两大产品线销售人员的团队建设活动等。通过办事处主任的作用,鼓励跨产品线业务协作,客户资源与渠道资源共享,提高团队凝聚力。

  为让公司产品信息第一时间传递到临床一线医护人员当中,提升公司品牌形象,促进产品实现销售。上半年销售团队组织了多种形式线上和线下的产品推广活动,包括展会、院内会、科室会、学术会、培训(皮肤医美学苑、普门科技创面学苑和院内VTE防治体系建设系列讲座)等,累计达519场次,较上年度大幅增加。为产品的临床装机应用起到良好的推动作用。公司电化学发光免疫分析仪成功进入复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院和云南省第一人民医院等。公司新产品高流量呼吸道湿化器实现在浙江大学医学院附属第一医院批量装机;足泵实现在中南大学湘雅医院批量装机;脉冲激光治疗仪在国内最大的医疗美容机构美莱医疗美容装机。

  报告期内,国际营销系统建设能力进一步增强。以体外诊断产品线和治疗与康复产品线为基础,公司设立销售、市场、用服和商务运营四个部门,产品营销和服务于美洲、欧洲、中东非、亚太和南亚五大区域86个国家和地区。

  为支撑国际业务可持续增长,公司陆续在全球重点国家设立子公司,开展本土化营销运营建设。报告

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